Cómo obtener el Certificado FDA en Chile

En la actualidad, cualquier empresa al momento de empezar cualquier planeación e investigación para la exportación de cualquier rubro o producto es de suma importancia que conozca todo el requerimiento para acceder al país a donde se va a dirigir. Esto será con el fin de llevar a cabo con éxito el proceso exportador y evitar así posibles inconvenientes o percances.

En el caso específico de Chile, las empresas que decidan exportar sus productos, alimentos o medicinas en USA tendrán que garantizar una serie de requisitos previos. Uno de ellos corresponderá a la Certificación FDA. Por lo tanto, si quisieras que tu empresa registrada en Chile pueda exportar satisfactoriamente sus productos a Estados Unidos, a continuación, conocerás cómo obtener el Certificado FDA.

Qué se entiende por FDA

La FDA no es más que las iniciales de la “Food and Drug – Administration”. Es decir, el ente legal encargado de los alimentos he insumos médicos de USA. Dicho organismo inspecciona de forma constante y estricta todo lo concerniente a la inocuidad de estos.

Recientemente, las autoridades y jefaturas del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Salud de Chile concretaron cierto pacto para cooperar con el ente FDA. Con ello, Chile, a través del organismo ISP, tendrá la posibilidad de adquirir data vital relacionada con la calidad de los productos que las empresas exporten a los Estados Unidos.

Qué es el Certificado FDA en Chile

Las empresas que deseen exportar sus productos desde Chile a los Estados Unidos requerirán presentar un documento internacional que avale de los elementos involucrados. Por lo tanto, el Certificado FDA no es más que un Certificado de Exportación para ciertos productos regulados que circularán en USA avalados por la FDA. Dicho documento contendrá información específica sobre el estado regulatorio o comercial del producto, avalando su calidad para su distribución.

Requisitos básicos que requiere una empresa para solicitar el Certificado FDA en Chile

Es importante señalar que los requisitos que requiere una empresa en Chile para solicitar el Certificado FDA suelen ser complejos. No obstante, a continuación, conocerás los requisitos más básicos y de forma general que deberá recaudar una compañía en Chile para solicitar la Certificación FDA. Entonces:

• Registro en la FDA.
• Adopción de la ley de adulteración intencional del FSMA.
• Todos los productos o medicamentos deben ser inocuos (seguros). Claro está según la normativa internacional vigente.
• Presentar etiquetados acordes a la normativa implementada por la FDA para estos casos.
• Los productos deben ser libre de contaminación. Para ello, deben cumplir con ciertos estándares y pruebas en diversas áreas. Estas son las siguientes:
  • Microbiana.
  • Química.
  • Física y otros.

• Los fabricantes de medicamentos deben conducir análisis de laboratorio, análisis clínicos animales y humanos, y presentar su información al personal autorizado involucrado con la aprobación del Certificado FDA.
• Adopción de estándares y certificaciones IFS (International Featured Standard) en materia de la defensa alimentaria.
• Implementar evaluaciones de vulnerabilidad, las cuales, serán un proceso similar a HACCP.
• Aprobar las inspecciones programadas por el personal autorizado por la FDA. Recuerda que la exportación de alimentos iniciará una vez que la FDA expida el documento que libera la mercancía para su comercialización en Estados Unidos.

Procedimiento necesario para tramitar el Certificado FDA en Chile

En la actualidad, existen diversas alternativas para que una empresa en Chile pueda tramitar satisfactoriamente su Certificación FDA. No obstante, a continuación, conocerás la opción más convencional. Entonces:

• En primer lugar, se deberá registrar la empresa en la plataforma web oficial de la FDA. Para ello, se deberá ingresar en el siguiente link.
• Luego, se deberá a proceder a crear una cuenta, en cuyo caso se deberá realizar clic en el ítem de “Create Account”.

• En la siguiente ventana se deberá cargar los datos de registro solicitados por el sistema automático de la FDA.

• Una vez creada la cuenta FDA se deberá proceder a ingresar con el perfil creado en FDA.

• Ahora se deberá llenar el formulario de solicitud del certificado FDA y otros documentos que bien considere la FDA.
• En este punto, la FDA designará un personal autorizado que guiará y llevará a cabo el proceso de Certificación de dicha industria.
• Posteriormente, dicho personal podría solicitar, de acuerdo a las características de la industria, análisis de laboratorio de muestras de productos u otro tipo de análisis que se considere pertinente.
• Luego, el personal de FDA pudiera hacer cumplir sus requerimientos por medio de inspecciones rutinarias previamente coordinadas a establecimientos e inspecciones aleatorias de cargamentos en la frontera de los EEUU. Aquí el personal de la FDA revisará la información y pudiera entonces aprobar el producto o medicamento si la inspección determina que los beneficios pesan más que ciertos peligros no contemplados para ser utilizados.
• Finalmente, se deberá contar con una agente en EEUU que culmine el trámite previsto de acuerdo a las normas y leyes vigentes. En el caso de aprobar los estándares previstos por la FDA se otorgará la Certificación FDA Recuerda que comercializar un producto que no esté aprobado por la FDA será considerado un acto ilegal.

Recomendaciones a tener en cuenta antes de recibir una inspección de la FDA

Como sabrás, uno de los últimos requisitos para poder optar a la Certificación FDA será aprobar la inspección realizada por parte del personal autorizado de la FDA. Es por ello que, a continuación, se mencionarán ciertas claves fundamentales a tener en cuenta para que una empresa se prepare y pueda aprobar la inspección de la FDA. Entonces:

• Disponer de una guía o estructura base para un sistema de inspecciones externas. Esta guía deberá estar bajo normativas internacionales vigentes. Además, dicho documento deberá hacer mención a todos los asuntos regulatorios.
• Contar con una sólida política sobre los equipos de grabación y cámaras para poder apreciar al detalle todo el proceso de toma de muestras.
• En el caso específico de que se requiera una muestra se deberá tomar por duplicado. Luego será recomendable que la empresa tenga una de resguardo para que no haya controversia entre los análisis efectuados, esto le otorgará gran transparencia al proceso de inspección.
• Contar con los registros detallados de las operaciones financieras de los últimos años. Esto estará basado netamente con el proceso de producción. Generalmente, al realizar la inspección el personal de la FDA otorgará prácticamente un día para entregar la documentación que solicite.

• Cumplir a cabalidad toda la normativa exigida por la FDA. Es decir, con las BPM y los controles preventivos, así como con las estrategias de mitigación para prevenir la contaminación intencional.
• Disponer de comprobantes y registros de monitoreo de cada área de la planta de fabricación o empaque.
• Mantener vigente el plan de inocuidad. Además, se mantendrá actualizado el plan de defensa alimentaria y comprobantes que gestionen ambos programas.
• Garantizar el fácil acceso a los registros de monitoreo que el auditor solicitará. Estos deben estar en físico o en formato electrónico.

Qué productos, medicamentos o alimentos reglamenta la Certificación FDA en Chile

Todas las empresas de Chile que quieran incursionar sus negocios en la exportación de productos, medicinas y alimentos a Estados Unidos deberán conocer a cabalidad como estos son reglamentados por la Certificación FDA. Para ello, dicho ente americano dispone de una excelente organización compuesta de la siguiente manera:

Instituto que evalúa e investiga los productos de carácter biológico

• Regula cada uno de los elementos genéticos asociados, así como las vacunas utilizadas en el proceso.

Instituto de salud radiológico

• Regula todos los equipos de salud de esta índole. Estos van desde equipos sencillos como termómetros hasta equipos relacionados con terapias renales. Inclusive inspecciona aquellos instrumentos que puedan generar por cualquier razón radiación, como hornos de microondas.

Instituto que regula y evalúa medicamentos de alto riesgo

• Regula los medicamentos de venta libre sin receta y los medicamentos cuya venta exige una receta de forma obligatoria.

Instituto encargado de los estándares y nutrientes alimenticios de forma aplicada

• Regula todos los elementos incluidos en las comidas. Como por ejemplo, los aditivos alimenticios, fórmulas infantiles, algunos suplementos. No obstante, se excluyen todas las carnes bovinas, porcinas y de aves de corral.

Instituto de productos del tabaco

• Regula los componentes del cigarro, la preparación de los cigarrillos. Incluye también la inspección rigurosa de los empaques según las normas internacionales vigentes.

Instituto de medicina veterinaria

• Regula aquellos alimentos y medicamentos que sean administrados a ciertos animales considerados como mascotas o de granja para el consumo humano, entre otros.

Instituto nacional de investigación toxicológica

• Asiste a todas las dependencias que inspecciona la FDA. Para ello, otorga la tecnología de carácter científico necesaria que involucren los procesos de gestión estipulados.

Despacho de aspectos reglamentarios

• Ejecuta las evaluaciones designadas por la normativa vigente de la FDA.

Despacho del representante encargado

• Ofrece directrices de liderazgo y metodologías de procesos a los trabajadores de las empresas adscritas a la FDA.
• Evalúa los procesos de los centros de investigación que garantizan la calidad del producto a exportar.

En definitiva, ya dispones de todos los conocimientos y herramientas necesarias para que cómo representante de una empresa en Chile puedas solicitar el Certificado FDA. Asimismo, ten en cuenta que si te agrado este post a través del siguiente enlace podrás apreciar otros temas de diversos tópicos de tu posible interés.

Susana

Saludos a todo@s, soy Florinda, me encanta el deporte, la salud y comer sano.  Sobretodo amo nuestro país, Chile desde hace unos años me dedico a viajar por Latam y trabajar en remoto ofreciendo soporte a MiCertificado, si tienes alguna duda, por favor contáctame en la página de contacto